(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在*隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用*标准的医疗器械的;
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。国内*的看法:
针筒、输液器、胃管,这些原本经严格消毒后可以重复使用的器械,近年来在绝大多数医院却变成了一次性使用器械。有*认为将高值医疗器械一次性用完即废弃的做法过于奢侈,应该有条件地允许医疗单位对高价医疗器械用品进行清洁包装消毒后重复使用,以减少病人费用。
随着医学技术及经济的发展,越来越多的一次性医用品被应用于临床,例如各种一次性使用的注射器、输液器、胃管、导尿管及穿刺针等。进而许多高值医用品也被设计制作为一次性使用无菌医疗器械。从商家角度看,这是重复生意,当然乐观其成,但从医疗服务的消费者和买单者看到,可能过于奢侈和浪费。
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