有市民投诉一些医疗器械使用后并没达到相应的**效果,并不象产品宣传的有效,这类产品主要集中体现在针对老年人的一些康复治疗仪器或设备。这类的产品主要集中在对高血压、颈椎腰椎**等康复治疗仪器或设备,根据国家有关规定,所有上市销售的医疗器械都必须取得医疗器械注册zhengshu,同时产品的标签、说明书、包装标识必须与注册zhengshu的限定内容一致。现在市场上对医疗器械产品所反映的问题一是本身这产品就没有经过产品注册或搭售的产品无注册证,如有的仪器配药包,仪器虽取得注册证,但药包没有经营批准,这种情况时有发生。还有就是批准的**范围仅是某一范围,但产品的宣传简直就是包治**。因此,老百姓在购买医疗器械的时候,首先象我们前面所说的要索取《医疗器械经营企业许可证》查看外,还要注意以下几点:(1)看产品的包装是否有医疗器械注册证编号。(2)索取医疗器械产品注册zhengshu及注册登记表,看注册证是否在有效期内。(3)看产品是否与注册登记表中的产品性能结构组成内容一致。(4)看说明书或产品宣传资料是否与注册登记表中的产品适用范围内容一致。(5)可以明确的告诉大家任何一个医疗器械其适用的**范围不可能是适用多种疾病。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是产品分类的基础。
国家药监局制定有《医疗器械分类规则》
**条
为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
*二条
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、**、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、**、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
*三条
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
*四条
确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
*五条
医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量**器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
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