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医疗器械行业获政策支持，迎来巨大发展空间：
国家卫计委3月20日印发“十三五”健康老龄化规划。规划提出，积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、保健食品、老年健身产品等研发制造技术水平，扩大健康服务相关产业规模。推进信息技术支撑健康养老发展，发展智慧健康养老新业态。充分运用互联网、物联网、大数据等信息技术手段，创新健康养老服务模式，开展面向家庭、社区的智慧健康养老应用示范，提升健康养老服务覆盖率和质量效率。
老龄化是养老市场发展的原动力。国家统计局数据显示，至2016年末，我国60周岁及以上人口达2.5亿，占总人口的16.5%。根据预测，到2030年，这一人口占比将达到25%左右。
多家券商研报测算，中国养老产业2020年将迎来5000亿元的市场空间。另据中国社科院老年研究所分析，目前中国养老市场的商机约1000亿元，到2030年有望增至万亿。1、接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或**神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响
*六条
实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取较高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类
*七条
国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定
*八条
本规则下列用语的含义是：
(一)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
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