反映在一些小区或公园等设立医疗器械体验点进行医疗器械的销售,根据国家有关法规规章的规定,大多数医疗器械的经营都要取得《医疗器械经营企业许可证》后方可销售,除了一类产品和少部分的二类医疗器械,目前在本市所销售的针对老年朋友的仪器、设备基本上都属必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能销售的产品。有些企业设立一些体验点进行免费**和产品宣传,这样的行为即使没有销售按照国家食品药品监督管理局2006年203号文的要求也要取得《医疗器械经营企业许可证》,因此,市民在面对市场上一些体验点是应注意几点:一是要求企业出具所设场地的医疗器械经营企业许可证,并验明医疗器械经营企业许可证是否经广西食品药品监督管理部门批准。二是看许可证是否在有效期内或经营范围是否涵盖了所销售的医疗器械。三是请市民谨记凡设在非固定场所,如公园、小区中进行医疗器械销售或免费体验活动的均为无证经营行为,市民不要购买并及时向我们食品药品监督管理部门进行举报。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是产品分类的基础。
国家药监局制定有《医疗器械分类规则》
**条
为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
*二条
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、**、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、**、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
*三条
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
*四条
确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
*五条
医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量**器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
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