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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。三)使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间**过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
(2)粘膜：与粘膜接触的器械；
(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
(1)血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
(2)组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
(3)血液循环：接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
(六)有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)**循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)**神经系统：指大脑、脑膜、脊髓
*九条
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